台灣人欲在美國販售醫材的必須流程 (The process for Taiwanese to sell a medical device in America )

在美國境內賣東西，像亞馬遜等商業平台，只要不是特殊物品，可由台灣發貨至美國後販售。

但碰上了醫療器材，過程將繁複許多，在此紀錄必須條件

前提設定：

欲將第一級醫材 (e.q.醫用口罩類) 產品上架美國亞馬遜平台販售

條件及相關步驟：

1. 在美國本土設立公司，或是找到合適的美國本土經銷商，做跨境販售據點。

其中開美國公司將牽涉到以下幾點：

• 開設美國公司，以代辦方式搞定美國公司的註冊。在不熟悉美國法律的情況下，比自己送件辦立來的有保障。在台灣及網路上有眾多美國公司代辦，報價跟服務內容也各有不同，同樣要挑選符合經營者成本考量及理念 

• 美國有51個州，每個州的法律及稅收不同，選擇符合經營者的公司的設立州需要多加考量。 

• 對於台灣人，能開的美國公司種類分二：C Corporation (C Corp)；Limited Liability Company (LLC)。兩種種類公司的經營方式不同。 報稅及納稅對於經營者應該是開立公司後需要重視的一環，美國法律對於違法者有高罰則，謹記找稅務師諮詢細節

2. 將醫材註冊美國FDA。

美國食品藥品監督管理局 (U.S. Food and Drug Administration，縮寫為FDA) 為美國衛生及公共服務部直轄的聯邦政府機構。只要牽涉到醫療用品，必須通過FDA認證。(註：認證為台灣積非成是的說法，FDA不會對產品進行驗證，只根據提供的產品資料做審閱及註冊，須提防代辦話術或詐騙)

FDA註冊步驟：

1. 登錄欲販售的醫療產品。製造商、銷售商都需要，以台灣產口罩為例，台灣製造商、美國經銷商都需要註冊FDA。

2. 開設FDA線上OAA帳號 (需準備一位US Agent、需要DUNS編碼) https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1

3. 繳納立案年費Annual Establishment Registration，每年9/30前繳納，2020年費為USD$ 5,236。對於投資人是一筆不可小覷的成本費用

4. 取得醫療器材條碼UDI前置碼：
   2018後強制要求必須於醫療產品包裝上需要有一個商品條碼 + UDI條碼 系統目前找到兩種：HIBCC的系統（http://www.hibcc.org/）；GS1系統(https://www.gs1tw.org/twct/web/hcudi.jsp)

以上兩個步驟僅是在美販售醫材的開頭動作，但牽涉到眾多要素 (含時間及成本)，都須慎思每一個環節，後面應該還有更多難關等著。