台灣人欲在美國販售醫材的必須流程 (The process for Taiwanese to sell a medical device in America )

        In the United States, selling goods on commercial platforms like Amazon is straightforward for most products — as long as they’re not classified as special items, they can be shipped from Taiwan to the U.S. and sold there.

        However, when it comes to medical devices, the process becomes much more complicated. Here, we record the essential requirements.

Assumption:

        Planning to list and sell Class I medical device products (e.g., medical masks) on the U.S. Amazon platform.

在美國境內賣東西，像亞馬遜等商業平台，只要不是特殊物品，可由台灣發貨至美國後販售。

但碰上了醫療器材，過程將繁複許多，在此紀錄必須條件

前提設定：

欲將第一級醫材 (e.q.醫用口罩類) 產品上架美國亞馬遜平台販售

條件及相關步驟：

1. 在美國本土設立公司，或是找到合適的美國本土經銷商，做跨境販售據點。

其中開美國公司將牽涉到以下幾點：

• 開設美國公司，以代辦方式搞定美國公司的註冊。在不熟悉美國法律的情況下，比自己送件辦立來的有保障。在台灣及網路上有眾多美國公司代辦，報價跟服務內容也各有不同，同樣要挑選符合經營者成本考量及理念 

• 美國有51個州，每個州的法律及稅收不同，選擇符合經營者的公司的設立州需要多加考量。 

• 對於台灣人，能開的美國公司種類分二：C Corporation (C Corp)；Limited Liability Company (LLC)。兩種種類公司的經營方式不同。 報稅及納稅對於經營者應該是開立公司後需要重視的一環，美國法律對於違法者有高罰則，謹記找稅務師諮詢細節

2. 將醫材註冊美國FDA。

美國食品藥品監督管理局 (U.S. Food and Drug Administration，縮寫為FDA) 為美國衛生及公共服務部直轄的聯邦政府機構。只要牽涉到醫療用品，必須通過FDA認證。(註：認證為台灣積非成是的說法，FDA不會對產品進行驗證，只根據提供的產品資料做審閱及註冊，須提防代辦話術或詐騙)

FDA註冊步驟：

1. 登錄欲販售的醫療產品。製造商、銷售商都需要，以台灣產口罩為例，台灣製造商、美國經銷商都需要註冊FDA。

2. 開設FDA線上OAA帳號 (需準備一位US Agent、需要DUNS編碼) https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1

3. 繳納立案年費Annual Establishment Registration，每年9/30前繳納，2020年費為USD$ 5,236。對於投資人是一筆不可小覷的成本費用

4. 取得醫療器材條碼UDI前置碼：
   2018後強制要求必須於醫療產品包裝上需要有一個商品條碼 + UDI條碼 系統目前找到兩種：HIBCC的系統（http://www.hibcc.org/）；GS1系統(https://www.gs1tw.org/twct/web/hcudi.jsp)

以上兩個步驟僅是在美販售醫材的開頭動作，但牽涉到眾多要素 (含時間及成本)，都須慎思每一個環節，後面應該還有更多難關等著。